片剂的单元操作
2.1 粉碎
粉碎是指利用机械能让物料破裂成小颗粒的过程,粉碎是制粒 的关键步骤,粉碎能使物料粒径减小,且能增大物料的比表面积。
2.2 筛分
筛分是指借助筛网将粒径不同的颗粒进行分离的过程。筛分是一种非常经济,又非常简单,但分离效果还十分优异的一种处理方法。筛分是制粒里重要的一环,筛分让粒径均一的物料进入下一步制粒环节。
2.3 混合
混合是指将两种及两种以上的物料混合均匀,使其能均匀分布的过程。混合是制粒过程中至关重要的一环,混合的好坏能对产品的外观产生直接的影响。若混合不均匀时,压片后片剂的表面会出现斑点;或造成片剂硬度不达标,崩解时限超标等问题。混合的方法有:对流混合、剪切混合、扩散混合。
2.4 制粒
湿法制粒:将主药和辅料混合均匀后,加入黏合剂,黏合剂的加入量是能使软才变得“握之成团,压之即散”即可。然后将软才过筛,得到湿颗粒。除了上述传统的过筛制粒法外,近几年还出现了“一步制粒法”--即物料的混合、黏结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。显然,这种方法的生产效率较高,既简化了工序和设备,又节省了厂房和人力,同时制得的颗粒大小均匀、外观圆整、流动性好,压成的片剂质量也很好。本文来自辣&文*论~文'网,
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2.5 干燥
干燥是指湿物料上的水分或溶剂被热能蒸发的过程。干燥的原理是在干燥过程中,湿物料上的水分或溶剂从物料内部通过热能被转移至物料表面,并由于热能的作用,在表面处的水分或溶剂扩散到空气中。干燥时,热空气将热能传递给湿物料,这个传热的动力是温度差,湿物料得到热能后,内部的水分不断汽化,并转移给热空气,这个传质过程的动力是蒸汽分压差。
2.6 整粒与混合
在制粒过筛时,有些湿颗粒会因为黏性而粘连在一起,经过干燥过程后,形成结块,导致粒径不均,故干燥后首先要做的是再次进行筛分操作。这个在干燥过程后进行筛分的操作称为整粒。整粒过后,要将处方里的润滑剂和外加的消解剂一起与颗粒混合均匀,才能进入到最后的压片步骤。
2.7 压片
湿法压片:称取理论片重的干燥颗粒,放入压片机中进行压片即可。
干法压片:包括结晶压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法三种。
结晶压片法是针对流动性和可压性好的药物来说是非常好的片剂制备方法。它只需要经过粉碎、筛分、干燥,再加入处方量的崩解剂和润滑剂即可直接压成片剂,如氯化钠、氯化钾等。
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