这两份研究报告的作者应受到表彰，因为他使政府和健康护理协会开始关心医疗过失的问题。如今，医疗文献中包括了更多相关案例的研究和对医疗安全的提倡。尽管人们对此关心有所增加，但仍未理解医疗过失的重要性和严重性。非正常意外死亡和正常死亡混淆在一起，并且相关的报告也很简略，这使得获得精确的非正常死亡数字相当困难。
1999年医药协会报告的主要结论是把绝大多数错误归咎于医疗护理系统中系统和步骤的不完善，这也是该组织的主流意见。就是这些有缺陷的系统直接或间接地造成了医疗过失，而不是那些护理人员。系统问题需要系统级的解决方案。而与人因学相关的跨学科的系统科学为此提供了最大的保证。
虽然由于医疗过失的范围太广泛而无法作出充分的介绍，但那些由非最优化设计的医疗设备造成的过失将成为讨论对象。也就是说，只要使用了人因学原理，许多常见的与设备相关的过失在不能完全避免的情况下也可以降低其程度。因此，本文的主要目的是鼓励医疗设备设计者和生产者完全接受这些已确立的人因学原理。相同的原理已成功应用于很多航天和航空工业，包括军队、【美】国家航空和航天管理局以及其他高风险、高科技的企业。[3]人因学，作为一项科学的、系统的学科，可轻松识别和解决许多医疗系统的常见问题和特定设备相关的缺陷。
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系统科学的人因学
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人因学的研究是一门高度跨学科的系统科学。[4][5]从其跨学科的观点来看，它来源于临床和认知心理学的理论研究。这样的原理包括但不限于人如何进行交流、感知和处理信息、人与器械及所处环境（即用户接口）的交互和人如何犯错。在设计和工具的优化以及工作地点和过程等方面则大量借鉴了工业管理学、生物力学和人体测量学。在这里，主要目的是减少工作错误及其引起的伤害，并使工人的效率最大化。然而，正是人因学的基本原理和它在系统科学人因学与医疗设备事故控制方面的重视，为医疗设备设计的改良提供了极大的商机。在本文中，正如生物工程学创始人之一的阿尔方斯·查帕尼斯所定义的那样，系统是一个任何由人、原材料、工具、机器、软件、设施和过程等复杂事物组成的为某种共同的目的一起工作并相互影响的复合体。[5]对于医疗设备设计者和其临床用户，这样一个系统的本质就如图1所示。
大多数设计者都专注于设备功能的开发，尽管这也是可以理解的，但设备的极限性能、安全性和效率仍会受用户和工作的特定环境所影响。这恰好说明为什么跨学科的设计团队在组织内外都是必不可少的。这样的设计团队可以从他们所信任的供应商那识别出特有的技能和专业的组件，并将两者整合在一起。在设计中，良好的人性化不仅仅指用户友好并具装饰性的界面。它们还涉及到设备的方方面面，从组成到固件，以至网络的连接。想象一下，图1中的那些独立的元素是如何以微妙而复杂的方式相互作用的。
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医院环境
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噪声等级
医院中的环境噪声等级能以两种严重的方式影响设备操作的安全性和正确性：
噪声会严重掩盖生命文持设备的报警声。例如：如果不能听到 报警声，依赖呼吸机的患者就会死亡
过度、持续的噪声会增加患者和医务人员的压力。持续呆在 65-70dB的噪声中，虽然不至于伤害听力，但是会使工作效率 降低、引起暂时性听闻位移。在这样的噪声环境下还会发生许 多生理变化[6]
2005年约翰霍普金斯大学的医院噪声研究也指出：全球医院噪声等级在过去50年中持续增加，它干扰患者和医务人员，增加了医疗过失的风险，并妨碍了现代化医院的语音识别系统。[7]
设施设计
医院里的患者经常在整个设施内移动，而且还连接着各种监测设备及其相关的电缆和输液管及试管等装置。连接了许多设备的病人走过长且曲折的走廊并上下电梯时，会经过许多不同的地面和门槛，有太多的机会发生电缆和试管掉落的意外。而且，在患者的移动过程中，那些连接的医疗设备需要用内部电池可靠供电来保证正常工作。
总之，这些与设施相关的问题极可能会导致事故和过失。据医疗保健机构认证联合委员会(JCAHO)报导说，大约15％的突发事件的根源牵涉到物理环境。[8]
空气质量
电子医疗器械、患者和监护人员会受到下列情况的不良影响：
太高或者太低的环境温度，或者温差控制的变动过大
过度或不足的湿度和湿度控制
不充分的空气过滤、手术烟雾疏散或空气流通
这里，我们鼓励设计者运用他们产品的嵌入式智慧和处理能力来以监测设备内部的临界温度和其他因素，如空气过滤嘴的压力差，如果有必要就告警，让使用者采取适当的措施。
照明度
头顶上的强光或放置在不合适位置的光源能让人看不清仪器上的显示，并增加工作人员的压迫感。
人为因素
在开发一款新型医疗设备时，设计者有必要从用户的观点出发考虑最终产品。也就是说，设备需要符合什么样的人性特点以满足操作的正确性和安全性？在这点上，医疗设备设计者必须在早期设计中就考虑到人为因素，如视觉、听觉和触觉等感知能力。他们应当：
使用简单明了的标签和显示内容
用色彩和对比使歧义最小化，并尽可能增加说明，举例来说，用红色警报灯来进一步传达危险的条件
识别针对视障用户的信息
进一步评测是否有可视角度的限制，如那些LCD或LED显示在预设的使用条件下是否会有问题
控制报警声的音量、强度和类型，以避免在不同的告警条件下有相同的报警音量和强度，确保设备的警告音与其他在同一工作场所使用的设备不同，不要提供给用户能永久屏蔽警告音的设置，或者能把警告音调整到环境噪声以下的设置，如55－65dB
力求使报警声符合其危险等级。人们往往将报警的音量等同于警报的严重性。换而言之，不要为一个相对较小的警告条件设置一个震耳欲聋的高音
在可能或合适的条件下为用户提供触觉反馈。人类拥有的触觉对位移和粘弹性阻力敏感。凸出的制动按键和键盘足以胜任这一工作。然而，现在有些新技术，如接近式电容感应，不再需要凸出的制动按键。用户可能会失去那种传统按键的触感，但是声音或视觉上（光或者LED）的反馈信息可被设置到系统中来返回一个符合用户要求的答复。而且由于用户不必直接接触到设备内部电路，清洁和文护这些接口也变的十分简单
例如，（大约上世纪70年代的）心脏去纤颤器面板就由许多这样的人体感应设计元素组成，详见图2。
特别地，请注意用户标签“ECG SIZE”（其大小与当时流行术语“Gain”成反比），制动按钮的数字编号方式、亮度控制以及单背景色的有效应用表明了所有该区域内的控制方式是有相互关系的，即使没有标签特别指出这点。在这个设计中还有其他一些有效元素，包括和许多控制相关的冗余反馈机制。例如，电源开关传达给用户三种不同的信息，使用户了解到当打开电源时他们做了正确的操作。首先，按钮上的“1”表示“先按下我”。第二，简洁的制动开关具有触觉和声音反馈以表示操作的正确性。第三步，开关发出亮光，表示设备已确实上电。
用户培训
不适当的培训或者缺乏对用户的培训，经常被用来解释为什么临床医生会犯错。但是正确的培训常常能使用户避免一些会真正导致事故的设备或系统因素。因此提供适当的培训对于设备安全正确使用是重要且必须的。然而，用户培训不能有效代替友好、直观明了的设备设计。任何需要花费几小时阅读说明书和多卷用户手册的医疗设备都是不友好的。持续以培训来解决医疗过失的问题会掩盖更大的系统问题。过分强调培训也会使设备使用者觉得那是在侮辱他们的智慧。
机械装置
拙劣的医疗设备设计和可用性测试的缺乏被认为是许多设备相关事故的主要因素，人们也对其进行了反复的讨论。[9] [10] [11] [12]虽然FDA与许多医疗设备生产厂商已经在设备设计中认识到人因学的重要性，并在这方面取得了大量的进步，但上市前和预售方面的可用性调查也仍未得到充分应用。举例来说，请思考一下图3中两个输液泵面板设计的差异之处。尤其请注意右图中传统（且熟悉）的电话式键盘布局，并将其与左图中不为人们熟悉的键盘布置相比较。如此细小的差别却会影响到登录资料的速度和准确性，而缺乏标准化的设计会引起用户操作失误。
人机界面
人机界面可能是在设备/用户环境下最具变化性和复杂性的元素。这是人和机器的交互点。设备通过声光显示、指示光、颜色编码控制、图标、控制面板设计、功能和标签等方式与用户进行交流，而用户则尝试及时和正确地感知、理解和回应这些刺激讯息。在这点上，人机界面就相当于它自身的闭环激励反馈系统。这也正是虽然有诸多方便但还是会出现不恰当的“用户错误”指示的原因。如果设备的设计允许用户犯错误，甚至引诱或怂恿用户犯错误，那么把责任归咎于客户是毫无根据的，尽管这样解释原因很方便。也正是在人机界面上，使用者会遭遇很多挫折，而且会造成严重的后果，伤害到设备甚至是用户自己。类似的事故在家中发生可能只会导致DVD播放器的损坏或仅仅错过一场电影，而在尝试使用输液泵、通风设备或去纤颤器时发生却会危及患者健康。
可用的代码和规范
在回顾了一些可能影响未来设备的使用的因素后，以下重点涉及到已定义的规范，其中一些还是相对较新的规范。其中包括了如何更好和更有效地设计医疗设备的策略和重要特点，从而降低甚至消灭错误。美国食品药物管理部门（FDA）已经认识到人因学在医疗设备设计中的价值，并鼓励生产厂家和设计者从下面的可用规范中采用适当的部分用于他们的产品。
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ANSI/AAMI HE74:2001医疗设备的人因学设计过程
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AAMI人因工程委员会开发了这个面向过程的标准，用以提供给生产厂家结构化用户接口的设计，帮助他们开发安全可用的医疗设备。同时也帮助他们适应持续增加的国家和国际在医疗领域的人因学标准和新颁布的关于医疗设备用户接口设计的政府规章(基于ISO9001)[13]。此标准包含了人因工程(HFE)的概述、HFE好处的讨论、HFE过程和相关分析及设计技术的回顾以及实现上的问题和相关国家、国际标准和规则的讨论。
改进可用性
医疗设备用户（如医生、护士、临床医学家、技术专家、患者和服务人员）认为可用性是设计中考虑重点之一。他们知道一个高可用性的医疗设备可能大量减少终端用户的培训时间，可以帮助临床医生取得更高的效率。给无人监管患者使用的设备，如家用糖尿病血糖监测仪，其易用性可以影响到患者是否能独立操作此设备。医疗设备生产厂家将投入更多的资源去改进设备的可用性。从商务的观点上来看，从这个投资的潜在回报可能包括了：
加快上市速度（通过避免以后的开发周期中用户接口问题）
简化用户手册和相关的学习工具
通过对关于设备的可用性和用户效率的增长的可靠声明来改善市场
增加销售（归功于用户接口质量的提高）
减少客户的培训和支持要求
延长市场生命
更清晰地适应需求调整
减少责任索赔
用户满意度的增加
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IEC 62366：2007年医疗设备——医疗设备的可用性工程应用
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开发这个标准是为了能帮助生产厂家改进医疗设备的可用性和安全性。此标准承认使用所有的医疗设备有相应的风险，并提供一个工程方法来识别、评估和降低风险。
IEC 62366描述了一个定位医疗设备使用错误，并把这些错误分门别类以便于分析的方法。这个方法可用于评估和降低与正常或非正常使用医疗设备相关的可用性问题导致的风险。如图4所示，使用错误首先可被分为有意或无意的用户操作或不操作造成的错误[14]。所有无意操作，同有意操作一样，可被分为操作过失、正确使用两类，这两种操作被归类为正常使用的一部分，因此是可预知的。生产商只为正常使用造成的错误负责。非正常使用造成的错误在生产商的职责范围之外，而这些必须为医院自己所控制。
如果设计者按照可用性工程过程所制定的细则来做，那么设备可用性相关的残留风险是可推测的，因此这是可接受的。未来遵守此规范的医疗器械将会改善患者的安全性问题。
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结论
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如果能在开发过程早期就集成人因学概念并全程应用其原理，那就能显著改善医疗设备使用的安全性和正确性。这么做的边际成本经常可以被忽略，但是回报却是巨大的。这样能改善用户满意度、减少与使用相关的错误、减轻不利于患者的后果。飞思卡尔正在用新一代强大的、高质量的医疗半导体产品使医疗界成为一个更智能、更安全的地方。飞思卡尔通过广泛的产品系列和支持生态环境，来帮助开发者找到完美适合他们的下一个医疗设备开发方案。简而言之，融合了人因学原理的医疗产品设计再加上先进的半导体技术必将使产品质量更好，其自身的安全性更高——并且提供一个更安全的健康护理环境。
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参考文献
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[1] Health Grades, Inc. “Patient Safety in American Hospitals,” July 2004. Available at english/pdf/HG_Patient_Safety_Study_Final.pdf. Accessed December 31, 2004
[2] Institute of Medicine. “To Err is Human: Building a Safer Health System,” Washington DC: National Academy Press. 1999
[3] “Aviation Industry Provides Roadmap to Improve Patient Safety,” Hart CA, Biomedical Instrumentation & Technology. 2004; 38(6):466–9;
[4] “Human Factors in Engineering and Design,” Sanders MS, McCormick EJ, New York: McGraw–Hill, 7th ed., 1993
[5] “Human Factors in Systems Engineering,” Chapanis, A., John Wiley
[6] “Ergonomics: How to Design for Ease and Efficiency,” Kroemer, K, et al., 2nd ed, New Jersey. Prentice–Hall, 2001
[7] . Accessed November 4, 2008
[8] Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations. Sentinel event statistics: September 30, 2004. Available at: www.751com.cn Accessed December 31, 2004
[9] “Human Factors in the Health Care Facility,” Welch DL, Biomed Instrum Technol. 1998, 32(3):311–6
[10] “Poor Interface Design and Lack of Usability Testing Facilitate Medical Error,” Fairbanks RJ, Caplan S, Joint Commission Journal on Quality and Safety, 2004; 30(10):579–584
[11] “Human Factors Engineering and Patient Safety,” Gosbee J, Qual Saf Health Care. 2002; 11:3524
[12] “Design Paradigms: Case Histories of Error and Judgment in Engineering,” Petroski, H, Cambridge University Press, 1994
[13] ANSI/AAMI HE74:2001, “Human Factors Design Process for Medical Devices” (Arlington, VA: AAMI, 2001)
[14] IEC 62366:2007, “Medical Devices桵edical Devices” (Geneva: IEC, 2007) Use Error Analysis Diagram