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舒泰神和神经类药物行业分析报告 第3页

更新时间:2012-7-8:  来源:毕业论文

  由于Ⅲ期临床试验效果不理想,Genentech 公司决定放弃对重组神经生长因子的研究。

   我国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家。从20 世纪90年代开始,我国一些生物制药企业和研究机构开始研究注射用鼠神经生长因子,并陆续向国家药监局提出了注册申请。

  国家药监局最终批准7 家研究机构和制药企业进行NGF 的临床试验。2001 年,武汉海特生物制药股份有限公司研发的注射用鼠神经生长因子获得第一个新药证书和药品注册批件(试生产)。2003 年,注射用鼠神经生长因子“金路捷”和“恩经复”以试生产的形式上市销售。2006年4月11日,SFDA 授予舒泰神(北京)药业有限公司药品注册批件,批准正式生产30μg 注射用鼠神经生长因子,商品名为“苏肽生”。在此之后,武汉海特生物制药股份有限公司和厦门北大之路生物工程有限公司也分别获得SFDA 的药品注册批件,获准正式生产注射用鼠神经生长生日祝福http://www.251com.cn 因子。

  2010 年5 月,SFDA 授予丽珠集团丽珠制药厂“国药准字S20100005”注射用鼠神经生长因子批准文号,规格“30μg(生物活性不低于15000AU)/瓶,商品名为“丽康乐”。2010 年10 月,丽珠制药厂注射用神经生长因子通过SFDA的GMP 认证。

   截至2010 年12 月31 日,国内共有四家企业生产注射用鼠神经生长因子,由于“丽康乐”上市时间较短,注射用鼠神经生长因子市场仍为“金路捷”、 “恩经复”和“苏肽生”三足鼎立的市场竞争格局。

   与其他药物相比,鼠神经生长因子具有以下几个主要特点:

  Ⅰ、从作用机理来看,其他药物都是通过清除抑制细胞生存的物质、改善细胞生存环境、促进细胞能量代谢的方式达到保护受损神经细胞、防止受损神经细胞死亡、促进神经细胞修复的功效;而神经生长因子是一类对神经细胞起营养作用的蛋白质,与特定受体结合,直接作用于神经细胞,达到促进神经细胞存活、修复受损神经细胞、促使轴突再生和髓鞘形成的功效。因此,鼠神经生长因子对神经损伤的修复作用是直接的。

  Ⅱ、除修复受损神经细胞之外,鼠神经生长因子还具有促进轴突再生、促进神经纤文定向生长和营养神经细胞的作用,功能全面。

  Ⅲ、 鼠神经生长因子除在神经损伤急性期阶段的治疗与继发性损害的防治中取得显著效果外,在神经损伤的修复期治疗阶段作用显著突出。

  Ⅳ、神经生长因子是人体内固有的物质,在人体生长和生命延续中持续发挥作用,它对促进神经细胞存活和营养神经具有不可替代性,而其他药物随着技术进步存在被更新、更有效的物质取代的可能。

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