现在在市面上流行许多不同的剂型，类如：片剂、丸剂、胶囊、软膏剂等。而注射液的使用是最为广泛的。注射液是指药物制成的灭菌溶液、乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。其给药途径有表皮、真皮、皮下组织、皮下脂肪组织以及肌肉静脉。而作为剂量准确，作用快；适用于病情严重或不能口服用药的病人；适用于不宜口服的药物又能发挥局部定位作用的制剂，最为常用，同时发挥其药效。但又正因为注射给药不方便，且产生疼痛，注入机体，其生理作用难以逆转。所以针剂的制作要求是十分严格。35747
国内，中药注射剂在近年来得以推广，随着中药注射剂被广泛用于临床，各种不良反应便有陆陆续续的报道。因为中药注射剂成份多，其主要疗效物质有十分复杂，所以在分离提取过程中十分的困难。也加大了副产品或杂质的存在可能性。还有很多时候中药注射剂的成份不容于注射水，有些需要溶于有机溶剂，而这些有机溶剂的量超过一定范围就容易造成质量上的偏差。食药监局对此十分重视，也出台了很多规章以及相关细文，希望通过严格的管控来保障使用者的人生安全。论文网
中药注射剂的生产过程复杂，车间设施及包装要求高，而生产费用大价格高的。 对研究此课题的可以更好的了解注射液的重要性，和发展过程。同时更进一步理解生产注射液生产过程会产生的问题，以及思考解决方法。此设计主要为1000万瓶双黄连注射液车间的工艺设计。
而双黄连注射液作为清热解毒，清宣风热药物。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸到感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。是日常生活所常用的。
1.2    国内外研究现状与水平
1.3    发展趋势
2    文献查阅、调研情况
2.1    文献综述、调研情况
经过大量的文献阅读，所查阅的文献可以分为四大类：
注射剂：注射剂是如今流行的一种制剂，其种类有很多，相关针剂的要求也十分严格。
中药注射剂：中药注射剂在国内发展十分快速，但由于中药的特殊性，今后的发展趋势是粉针注射。
相关注射剂生产车间布置及其相关GMP的要求：制药不同于其他化工生产，关乎于人命，车间布置，人员培训相关GMP要求，就成为重中之重。
经过这些文献调查，大致对于生产注射剂这一过程有了了解，在以后的深入调研中,还需要大量的文献资料作为铺垫。
3    本课题的基本内容
3.1    本课题的基本内容
3.1.1    工艺流程及工艺流程图：
1、工艺流程介绍：
（1）黄芩切片，加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至1.0～2.0，在80℃保温30分钟(0.5h)，静置24小时(高速离心)，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至2.0，60℃保温30分钟(0.5h) ，静置12小时 (高速离心) ，滤过，沉淀用乙醇洗涤至pH值至4.0，加10倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，加入0.5%活性炭，充分搅拌，50℃保温30分钟(0h) ，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调pH值至2.0，60℃保温30分钟(0.5h) ，静置12小时(高速离心) ，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60℃以下干燥。
（2）取金银花、连翘加水温浸0.5h后，煎煮2次，每次1.5h（0.5h），合并煎液并滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70～80℃测定)，冷至40℃时缓缓加入95%乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12h (高速离心) ，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12 h (高速离心)滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇，制成金银花、连翘提取液，备用。 1000万瓶注射液车间工艺设计开题报告:http://www.751com.cn/kaiti/lunwen_33847.html