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3.4实验结果及分析 19
3.4.1 热稳定性实验 19
3.4.2 光稳定性实验 19
3.4.3 过氧化氢稳定性试验 20
3.4.4 强碱稳定性实验 21
3.4.5 强酸稳定性实验 22
4结论 24
致谢 25
参考文献 26
1 绪论
1.1 鱼腥草素钠概述
1.1.1 鱼腥草素钠的性质
鱼腥草素钠是癸酰乙醛的亚硫酸氢钠的加成物，癸酰乙醛是经人工合成的天然鱼腥草中的有效成分。鱼腥草素钠注射液是1995年版《中国药典》[1]中收载的品种。
鱼腥草素钠学名 ：鱼腥草素钠；别名 ：亚硫酸氢钠癸酰乙醛，合成鱼腥草素 ；英文名称 ：Sodium Houttuyfonate （Houttuynin） ；分子式：C12H23NaO5S；
分子量：302．36 ；化学结构： 。
鱼腥草素钠为白色针状或鳞片状结晶或结晶状粉末，有微臭气，遇水有特殊的鱼腥臭，在热水中易溶。鱼腥草素钠几乎不溶于苯，不溶于氯仿，稍微溶解于乙醇，在水中也稍微溶解。《中国药典》95年第二部中有收载鱼腥草素钠这一原料，《中国药典》中记录的鱼腥草素钠含量限度是不低于97.0％，并且鱼腥草素钠原料自身不存在有关物质检查项目。《中国药典》可允许的3％杂质中包含无机杂质、有机杂质以及溶剂残留等杂质。其中在本系统下有机杂质又可以分为不可检测杂质和可检测杂质[2]。
1.1.2 鱼腥草素钠的测定方法
鱼腥草素钠的常用测定方法有：碘量法、紫外二阶导数光谱标准加入法[3]、UV法[4]，其中碘量法是鱼腥草素钠的法定测定方法。
1.1.3 鱼腥草素钠的合成
鱼腥草素钠的制备方法主要有：利用水蒸气蒸馏天然鱼腥草，从中提取挥发油，再从挥发油中分离出癸酰乙醛，将癸酰乙醛与亚硫酸氢钠加成而得[5]，和利用有机合成的手段在高温条件下，将癸酸和乙酸经脱羧所得的中间体甲壬酮与甲酸乙酯缩合这一直接人工合成[6]两种方法。
第一种合成方法是现今国内外很多制药厂所采用的鱼腥草素钠合成方法，但是天然鱼腥草中挥发油的含量仅为0.049%，且天然鱼腥草数量有限[7]；第二种合成方法的主要难点在于合成甲壬酮所需热裂脱羧温度很高，而在实际生产过程中不易达到该实验所需温度。
1.1.4鱼腥草素钠的功能
据认为，鱼腥草素钠可以通过提高血清备解素的水平、增强白细胞吞噬能力，从而抵御病原体的侵袭。 鱼腥草素钠有一定的抗菌作用。对肺炎双球菌，伤寒杆菌，金黄色葡萄球菌，大肠杆菌及孢子丝菌等有明显抑制作用。鱼腥草素钠还可以提高机体免疫力，增强患者白细胞的吞噬功能，提高血清备解素水平，提高机体非特异性免疫力。其注射液主要用于妇科的盆腔炎、附件炎、慢性宫颈炎等。天然药物中提取的有效成分因其在治疗过程红不易发生不良反应，因而该药物被越来越多的患者接受，目前市场上对本品反映良好。 药敏试验发现其对非发酵菌属也有较强的抑制作用，目前鱼腥草素钠在临床治疗中被广泛应用。
1.2 杂质概述
1.2.1 甲壬酮概述
甲壬酮分子结构： ；分子式：C11H22O ；分子量：170.29。英文名称：2-Undecanone；中文名称：甲基壬基甲酮；化学性质：无色至淡黄色液体。呈柑橘类香气、油脂香气和芸香似香气。沸点在231～232℃。甲壬酮溶于乙醇和油脂，不溶于水。甲壬酮本身是一种香原料，在香料和药物的生产过程中也常常被应用。甲壬酮是气相色谱分析的标准物质。其生产方法：由癸酸与冰醋酸经缩合、消除反应而得。升温反应管内的催化剂，活化2h在450℃活化结束，将催化剂逐步冷却至400℃，然后将癸酸与冰醋酸的混合液从反应管上部以每小时2000mL的流量加入。可以用减压蒸馏的方法制得，收集130～146℃（2.67kPa）馏分，得甲壬酮。收率75%以上[8]。