从 2010 版 GMP 的颁布实施， 我国对药品 GMP 要求也不间断的提高， 规范第二百四十八条规定企业均应建立偏差处理的操作规程[2]。对药品生产过程的偏差处理管理， 已经成为加强药品生产过程质量控制的重要手段，也是药品风险管理重要组成之一[3]。

发生偏差之后，质量部门需对偏差调查结果进行处理，调查出偏差原因后，企业相关部门需研究并且落实纠偏措施，后对这些措施进行审核批准，如果通过偏差调查发现中控参数 、质量标准或分析方法等不适用，支持系统 、 设备等清洁或维护周期不合理，需要对企业指导文件系统进行相应的修改，必要时应进行再验证或回顾性验证，如果为原料的质量问题，则应通知问题原料供应商[4]。质量受权人需根据相关部门意见和处理建议作最后批准[5]。初步调查发现有可能与本批次的前后批次产品有关联时，则要立即通知质量管理部负责人[6]。

对偏差管理非常重视的药品生产企业如辉瑞、赛诺菲等集中在欧美国家，它们遵从如美国 cGMP 、 欧盟GMP 、 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） Q7A指南、欧洲药品管理局（EMEA）、美国食品与药品管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）等在质量管理过程 、 生产管理过程以及质量职责方面偏差处理的明确要求 。一个只有 10 个口服制剂品种的生产企业平均每年偏差处理在 100例以上， 然而对于新药、无菌制剂和生物制品等高风险品种生产企业则更多[7]。制药企业对偏差管理的重视与其法规和指南细致、周密的要求皆有紧密相关，同时随着制药企业的不断实践和研究也促进了法规或指南的不断完善。 

国外的偏差管理非常值得我国借鉴， 一是规范内容非常明确。例如Q7A 指南要求质量部保证对重大偏差进行处理和调查， 对所有物料偏差， 包括设备维护中使用的物料（如润滑油）偏差情况都进行详细的调查处理， 以确保最终产品质量不受影响， 偏差处理的过程以及结果必须进行记录[8]。二是出台配套的规范指南， 如美国出台了实验室偏差处理指南（OOS out of specification 指南）[9]；ICH为了进一步促进行业通过偏差管理来控制药品从研发到上市整个过程的风险， 也于 2005 年出台了 Q9指南（Quality risk management）， 对药品从研发、生产、流通、安全再评价整个过程中的风险和潜在风险进行了明确[10]。三是将偏差调查的过程电子化 , 按照符合 GMP要求的软件系统来记录整个调查过程 , 最终生成一份完整调查报告[7]。

就综合目前现状而言，我国药品生产企业在偏差管理方面做的不够完善。我国 GMP 发展相对较晚， 随之药品生产偏差管理也相对落后。1998年版的GMP中并未涉及偏差管理的内容，到2008年1月 1日实施的《药品GMP现场检查评定标准》 中才首次收录偏差管理概念，要求生产中出现的偏差必须得到调查和记录[11]，但这也是也只是提出了框架式的管理要求 。

首先多数药品生产企业认为，承认偏差等于暴露了缺点，有了偏差说明企业不能正常生产 、品种的生产工艺尚不成熟，且会影响GMP审查的结果，所以尽可能隐瞒在生产过程中或检验过程中出现的偏差。在进行GMP认证时， 1998版的GMP对这方面也没有明确的规定。然而FDA和EMEA对一个药品生产企业的质量系统进行审计的重点则是偏差调查，国外的检查员往往也都是从偏差调查开始入手[3]。

其次在国内， 以前的 GMP认证检查对这方面没有明确的要求。所以我国的药品 GMP检查员均为药监系统人员兼职担任，大多数检查员没有药品生产企业实践经验， 缺乏药品生产环节的收首要信息感知， 无法认识到偏差管理对药品GMP 实施的重要性。 兼之， 我国药品 GMP 实施时间比较短， 2009 年刚刚进入第 2 轮次的认证时段， 第 1 轮次认证从我国制药行业现状出发， 认证工作重点以硬件设施设备规范检查为主， 所以工作重点还没有转移到药品 GMP 软件管理方面。 工作重点设置滞后和 GMP发展较晚都制约了检查员对偏差管理的认识[12]。 药品生产企业偏差处理管理调研和分析报告(2):http://www.751com.cn/yixue/lunwen_45308.html