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1.5.1 溶出物定义 5
1.5.2 溶出物可能种类 6
1.6 本文研究方向，重点与意义 6
2. 实验部分 7
2.1 试验试剂与仪器 7
2.1.1 实验试剂 7
2.1.2 试验仪器 7
2.2 滤芯完整性测试试验 8
2.2.1 起泡点测试试验 8
2.2.2扩散流测试试验 9
2.3 溶出物验证试验 9
2.3.1预处理 9
2.3.2 配制萃取液 9
2.3.3 溶出萃取试验 10
2.3.4 不挥发残留物定量分析 10
2.3.5不挥发残留物的定性分析 10
3. 结果与讨论 10
3.1药品对滤芯完整性的影响 10
3.1.1 雪莲注射液完整性测试 10
3.1.2 阿加曲班注射液完整性测试 13
3.1.3 精氨酸酮洛芬完整性测试 15
3.1.4 对三次药剂测试滤芯完整性结果的讨论 16
3.2 药物通过滤芯对溶出滤芯材质的分析 16
3.2.1 不挥发残留物的定量分析 16
3.2.2 不挥发残留物的定性分析 18
4． 结论 22
致谢 23
参考文献 24
1. 绪论
1.1 微孔滤膜的发展背景、种类及应用
1.1.1 我国微孔滤膜的发展历程
我国对微孔滤膜的研究开发始于1973年前后，比德国，美国，日本等技术先进国家晚了近半个世纪。当时，根据制药工业和医疗工业工作的需要。由北京化工学校，四机部十院，上海医药工业研究所及上海第十制药厂等单位首先开始了对混合纤文素脂为基材的微孔滤膜的研制，并于1979年前后形成了小规模生产。以供药业过滤等方面的使用。1981年国家海洋局杭州水处理技术研究开发中心针对海洋环境检测和海洋地质地貌调查的特殊要求，研制出含痕量金属元素低，孔径均匀的分析级微孔滤膜（单层的CN-CA微孔滤膜）。并达到了代替进口同类膜产品的先进水平。1987年又研制出增强型的混合纤文素（CN-CA）微孔滤膜，1995年完成了国家重点科技攻关项目，相继研制出了增强型聚偏氟乙烯（PVDF）微孔滤膜，尼龙（PN-6）微孔滤膜及聚丙腈（PAN）微孔滤膜[1]，聚烯烃类的中孔纤文微孔滤膜等。近几年我国的无机微孔滤膜（如陶瓷滤膜，金属类的微孔滤膜等）发展迅速。推广应用也比较广泛，以上进程说明我国的微孔滤膜产业正在向更深，更广阔的领域和应用范围拓进[2]。20多年来，我国的微孔滤膜过滤技术同反渗透，超过滤，纳滤等多种膜分离技术相辅相成，都有了飞跃性的发展，特别是通过国家科委将微孔过滤膜过滤技术列入“七五”“八五”“九五”
等国家重大科技攻关项目后，我国的微孔滤膜技术水平和相关的膜过滤器件等都跃上了一个新的高度。特别是在微孔滤膜及相关的组器件的品种和性能方面大大缩短了与国外同类产品的差距，因而，应用领域也要很大的拓宽。
1.1.2 微滤技术的分离特点
膜分离技术具有如下特点：① 膜分离过程不发生相变化，因此膜分离技术是一种节能技 术。②膜分离过程是在压力驱动下，在常温下进行分离，
特别适合于对热敏感物质，如酶、果汁、某些药品的分离、 浓缩、精制等。③膜分离技术适用分离的范围极广，从微粒级到微生物菌体，甚至离子级都有其用武之地，关键在于选择不同的膜类型。④膜分离技术以压力差作为驱动力，因此采用装置简单，操作方便。
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