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2.2 实验原理
缓释片的制备方法与普通片剂相似,主要有湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片法。本课题采取的是湿法制粒压片法生产地巴唑缓释片。湿法制粒压片可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题,主要分为制软材、制粒、湿颗粒的干燥、整粒与混合、压片的生产工艺流程。先将主药粉碎过筛,再将主药地巴唑与辅料淀粉、乳糖混合(淀粉作为稀释剂、乳糖既可以当做稀释剂又可以作为矫剂),加入可溶性淀粉浆(黏合剂),凭借“握之成团,轻压即散”的经验制软材,将制得的软材过20目筛制粒,制好的湿颗粒于60oC干燥,继续过20目筛整粒,加入滑石粉(润滑剂)以增加颗粒间的流动性,混合均匀后运用单冲压片机压片即制得所需的地巴唑缓释片。
2.3 实验方法和结果
2.3 1 制备工艺流程
地巴唑缓释片的制备步骤如下:
(1) 制软材。称取处方量的主药与各类辅料过筛混匀,并在研钵中研细,过100目筛,待混合均匀后,加入制备好的可溶性淀粉浆作为黏合剂,搅拌均匀,制成松软适中、黏度湿度适宜的软材;
(2) 制粒。将制得的软材用手工的方法挤压过筛网,过20目筛,即可制得颗粒均匀细粉较少的湿颗粒;
(3) 湿颗粒的干燥。将制备好的湿颗粒于电热恒温鼓风干燥箱,设置温度到60oC;
(4) 干颗粒过20目筛整粒;
(5) 在整粒后干颗粒中,加入0.5%硬脂酸镁混匀,冲压
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