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    摘要：采暖通风与空气调节系统，在中国GMP中称为空调净化系统，是制药工厂的一个关键系统。作为降低药品生产过程中气载的污染和交叉污染的主要措施，也是药品质量保证体系的重要组成部分。目前上海药业有限公司只注意和关心空气洁净度、温度、设备等情况而忽略了空气相对湿度的控制要求，尤其是冬季室内相对湿度达不到GMP要求。空调净化系统是药业能源消耗的一个重要组成部分，企业在设计中将药品生产质量管理规范和良好工程实践规范融合在一起，通过空调净化系统的验证进行系统地分析和研究风量及负荷、压差、温湿度、送风过滤器及换气次数等方面因素，为生产高质量的药品营造一个优异的环境。8186
    关键词：  空调净化系统；温湿度；压差；风量；换气次数
    Design and Transformation Study of Old Plant To meet The New GMP —— HVAC Systems
    Abstract: Heating ventilation and air conditioning system, GMP in China, is called air purification system, which is one of the key systems in pharmaceutical factories.It is also the main measure to reduce drug production process as the concentration of airborne contamination and cross contamination,which is an important part of the drug quality assurance system. At present, Shanghai New Asia Pharmaceutical only attention and concern for air cleanliness, temperature, equipment, and ignore the control of air relative humidity requirements, especially the winter indoor relative humidity is not up to the requirements of GMP. HVAC system is an important part of enterprise energy consumption, enterprises will be in the design of both Good Manufacturing Practice and Good Engineering Practice, through the air conditioning purification and validation system to analysis and research the factors of air volume and load, pressure, temperature and humidity, air filter and ventilation frequency together, creating a good environment for the production of high quality products.
    Keywords: HVAC system,temperature and humidity, differential pressure, air volume,air changes
     目  录
    1前言    1
    2新版GMP对洁净空调系统的新要求    2
    3空调系统设计研究    5
    3.1HVAC系统控制的内容    5
    3.2空调系统流程设计    6
    3.2.1空调机组内过滤器配置    7
    3.2.2送风装置    9
    3.2.3回风百叶窗    9
    3.2.4房间压力调节控制    10
    3.3静压力    10
    3.3.1静压差控制和方法    11
    3.3.2智能文丘里阀    11
    3.3.3智能文丘里阀的特点和原理    11
    3.4送风过滤器及换气次数    13
    3.5单向流    14
    3.6温、湿度要求    17
    3.7风量及负荷    19
    3.7.1风量    19
    3.7.2房间湿、热负荷    20
    3.8洁净空调机组配置要求    21
    4结束语    23
    致  谢    24
    参考文献    25
    1前言
    “GMP”是英语Good Manufacturing Practice的缩写，中文是“良好作业规范”，或者是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品与卫生安全的自主性管理制度【1】。GMP对药品生产经营有十分密切的关系。当今世界，各国按GMP要求进行药品生产和质量管理已是大势所趋。尽管不同的国家和地区制定了本国或本地区的GMP，但是药品的生产过程及其质量保证方法是不分国界的，因此各国的GMP虽在具体规定和要求方面各具特色，但所含盖的内容大同小异，基本上是一致的。我国新版GMP（2010版）包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设备、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共计14章。
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