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1.2 关于制剂生产车间
制药生产工艺设计和普通的化学工艺一样，设计工作的首要条件是设计内容的安全性和可靠性，是与一般的化学工艺的有不同，因为药物是直接关系到人们的身体健康和生命安全的特殊的产品。[5]首先要保证的是药物的质量。药典是国家控制药物质量的标准，是管理药物生产、检查、供销和使用的依据，生产药物时必须以药典为准，以确保药物的质量。其二是保证设计方案的可行性，医药市场的竞争是非常激烈的，合适的设计方案关系到药厂的生产发展，因此设计过程一定要保证设计的可持续发展。
了解国内外制药车间的GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容是设计制药车间的必要条件。同时也要掌握药厂的总体规划、生产工艺流程及洁净区的划分，车间GMP布置的原则等。
1.3 阿司匹林肠溶片的国内外研究
研究阿司匹林新剂型研究最多，最广泛使用的是阿司匹林肠溶片。乙酰水杨酸（80目），淀粉，微晶纤文素，羧甲基淀粉钠混合，用40目不锈钢筛使其混合均匀。然后加入预先配制好的2%HPMC醇水溶液（含有酒石酸或柠檬酸）从而制成软材，然后通过18目不锈钢筛或尼龙筛制粒，烘箱设置50〜60摄氏度，将湿颗粒防止其中干燥1到2小时，干燥后颗粒用18目筛整粒，接着加入滑石粉与颗粒混匀压片，对压好的片剂裹上一层肠溶片包衣即可制造完成。[2]
Manoj等人制造出可以咀嚼得阿司匹林肠溶片，这种片剂服用方便，临床用于预防缺血性中风、心肌梗塞、心房颤动等，可以用于急救用药。目前，我国的山东新华制药厂，南京制药厂，吉林药业这三家企业的阿司匹林产量占全国总产量的到了90％以上的。多年来，中国的阿司匹林原料药都有一定数量出口到国外，主要出口的有美国、德国、加拿大，荷兰、古巴、俄罗斯等国家和地区。可是近年来对环保的压力越来越大，这三家企业面临着搬迁和发展逐渐萎缩的问题。
2001年8月，美国专利局公开了Handal-Vega等人发明专利的“阿司匹林工业生产的合成方法”，这个专利中提出了用水杨酸和乙酸酐合成阿司匹林的一种新的方法：在水杨酸和乙酸酐的反应，如果加入一定比例的氧化钙或锌氧化物，就可以得到乙酰水杨酸、乙酸钙和乙酸锌及最多大2％游离水杨酸的混合物。[2]该反应属于放热反应，不但反应快速，，而且是一锅煮反应并且不含污染物，并不需要排出酸残渣，也不需要加入任何的有机溶剂，产物也不需要再结晶。
2 工艺概况
这种设计主要分为三个阶段：第一阶段是反应阶段，第二阶段是粗制阶段，第三阶段是精制阶段。
主反应方程式
2.1 工艺流程设计
其中两个关键为流程设计和车间布置，这两关键是否合理决定着车间的命运及车间的先进性，同时也系关着设计成本以及生产的产品质量是否能得到可靠的保证。因此，在生产方法确定之后，首先要处理设计的是工艺操作方式是连续的或间歇的。根据GMP生产要求，工艺生产环境要保持清洁，工艺设备有良好的密闭，有条件着的可以实现连续化，自动化，联合化操作。这不仅可以减少占地面积，也可以使灰尘，散湿，发热等减少，还可以减少重要污染源的工作人员的数量，同时提高了劳动生产率，有利的产品质量的提高。目前固体制剂的生产任然以间歇式生产为主，因此本次工艺设计的生产方式为间歇式。对于固体制剂，目前很难实现单机械生产，这是因为产品规模难以实现与其他设备相平衡，物流运输和进料方式难以连线，单单机的连续自动化程度中也有个别设备技术相对成熟，如联合连续反应器、多功能结晶干燥器(连续结晶、过滤、干燥)。[1]
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