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摘要：盐酸多塞平是一种常见的抗抑郁药的主要成分。本课题主要运用了高效液相色谱法，并结合液相色谱-质谱联用技术对盐酸多塞平干品及其杂质的含量、结构特征进行了定量分析。通过对液相色谱柱种类、流动相比例、洗脱条件、柱温等条件的优化，选择出盐酸多塞平干品、盐酸多塞平相关物质高效液相色谱分离分析的最佳条件。并利用已得到的两种最优高效液相色谱分析方法，对强酸、强碱、氧化、光照及高温破坏的盐酸多塞平样品进行了含量及杂质分析，对盐酸多塞平的稳定性进行了研究。35304
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毕业论文关键词： 盐酸多塞平 杂质分析 稳定性研究 HPLC法
Impurity anaLysis and stabiLity study of Doxepin HydrochLoride
Abstract:Doxepin Hydrochloride is a kind of the main components of the common antidepressants. This subject had do some simple analysis of impurity content and structure characteristic of the dried Doxepin Hydrochloride, using High Performance Liquid chromatography (HPLC) method, and combining with Liquid chromatography - mass spectrometry technology. By optimizing the column, mobile phase proportion, elution conditions, column temperature, etc, the best condition of HPLC analysis of Doxepin Hydrochloride and its related material had been chose. The stability study of Doxepin Hydrochloride also used the tow methods, by analysing the purity and impurity of dried Doxepin Hydrochloride which had do the strong acid, strong alkali, oxidation, light or high temperature test.
Key Words: Doxepin Hydrochloride Impurity analysis stability study HPLC
目 录
1. 绪论 1
1.1 盐酸多塞平 1
1.1.1 抑郁症 1
1.1.2 抗抑郁药的药理作用 1
1.1.3 产品功效 2
1.2 药物研究常用的分析方法 2
1.2.1 高效液相色谱法 2
1.2.2 盐酸多塞平分析方法 2
1.3 课题研究的重要性 2
1.3.1 杂质分析的重要性 3
1.3.2 稳定性分析的重要性 3
2. 盐酸多塞平干品分析 3
2.1 实验试剂与器材 3
2.2 方法优化 4
2.2.1 实验试剂的配制 4
2.2.2 方法改进 5
2.2.3 测定条件 6
2.3 方法确定 6
2.3.1 稳定性试验 6
2.3.2 精密度试验 7
2.3.3 重现性试验 7
2.4 结果与讨论 7
2.4.1 干品LC-MS谱图与分析 8
2.4.2 干品HPLC图谱与分析 8
3. 盐酸多塞平相关物质分析 8
3.1 相关物质简介 9
3.1.1 相关物质A——多塞平酮基物 9
3.1.2 相关物质B——多塞平羟基物 9
3.1.3 相关物质C——多塞平去甲基物 9
3.3 方法优化 10
3.3.1 实验前准备 10
3.3.2 方法改进 11
3.2.3 测定条件 12
3.3 方法确定 12
3.3.1 稳定性试验 12
3.3.2 精密度试验 13
3.3.3 重现性试验 13
3.4 结果与讨论 14
3.4.1 校正因子的测定 14
3.4.2 定位对照图谱与分析 15
3.4.2 干品图谱与分析 15
4. 稳定性分析 17
4.1 实验试剂与器材 17