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含量 包装规格 备注
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拉西地平 25 ≥99% 纸板桶25kg/桶 无菌原料药
表1.2 产品生产方案表
产品名称 生产时间/天 每批产量/kg 总批次/批 总产量/t
拉西地平 250 100 250 25
1.3 产品简介
化学名：（E）-4-{2-[3-（羧叔丁基）-3-氧代-1-丙烯基]苯基}-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶-二甲酸二乙酯。
分子式：C26H33NO6
分子量：455.59
分子结构：
用途：是血管选择性钙拮抗剂，具有高效和长效的降压活性，用于治疗各种类型高血压。
质量标准：拉西地平为白色或类白色结晶性粉末，含量99%。
1.4 原辅材料物性参数
表1.3 拉西地平物性参数表
序号 物质名称 分子式 分子量 理化性质
1 二氯甲烷
CH2Cl2
84.93 性状：无色透明易挥发液体
熔点：-95.1℃
沸点：39.8℃
密度：1.327g/ml
2 邻苯二甲醛
C8H6O2
134.13 性状：淡黄色结晶
熔点： 53-56℃
沸点： 83-84°C
密度：1.130g/ml
3 甲基叔丁基醚
C5H12O
88.15 性状：无色、透明、高辛烷值的液体，具有醚样气味
熔点：-109℃
沸点：55.2℃
密度：0.741g/ml
4 三氟乙酸
CF3COOH
114.02 性状：无色挥发性发烟液体。与醋酸气味相似。有吸湿性及刺激臭
熔点：－15.2℃
沸点：72.4℃
密度：1.535g/ml
5 3-氨基巴豆酸乙酯
C6H11NO2
129.16 熔点：33-35℃
沸点：210-215℃
密度：1.022g/ml
6 乙醇
C2H6O
46.07 性状：无色透明液体，无毒，浓度低可饮用
沸点：78.3℃
熔点：-114.1℃
密度：0.789g/ml
2.工艺说明
2.1 工艺路线
以三苯基膦、氯乙酸叔丁酯等为原料，经季膦化、中和、缩合、环合四步反应得到拉西地平粗品，再经精制得拉西地平成品。产品合成主要方程式如下
（1）缩合工序
（2）环合工序
2.2 工艺流程框图
拉西地平工艺流程图
2.3 工艺任务书
（1）缩合工序
①工艺配比
表2.1 拉西地平缩合工序工艺配比表
原辅料名称
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